Вот и наступил 2023 год! А это время, когда необходимо позаботиться о переоформлении ранее выданных лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Это необходимо сделать до 31 декабря 2023 года.
Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. признан утратившим силу в рамках механизма "регуляторной гильотины" (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445).
Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы.
Сейчас действует новое Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (действует до 1 марта 2028 года).
Основные моменты нового Постановления:
Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. признан утратившим силу в рамках механизма "регуляторной гильотины" (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445).
Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы.
Сейчас действует новое Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (действует до 1 марта 2028 года).
Основные моменты нового Постановления:
- Увеличен перечень видов деятельности
- Сокращен срок рассмотрения лицензии
- Подача лицензии через электронный сервис
- Теперь не подлежит лицензированию не только производство медицинских изделий или техобслуживание медицинских изделий для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, но и техобслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
- В Место осуществления лицензионной деятельности — добавлены уточнения: -может совпадать с местом нахождения лицензиата/соискателя, но не могут являться здания, сооружения, помещения с назначением "жилое" (то есть не может осуществляться, например, по адресу квартиры, как часто регистрируется ИП).
- Может осуществляться по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления ЛД, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.