Техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором и является обязательным разрешительным документом для компаний, работающих в сфере производства, обслуживания и ремонта медицинской техники (изделий).
Сейчас документы на лицензию ТОМИ (ТОМТ) можно подать через портал ГОСУСЛУГ.
Срок выдачи лицензии составляет 15 рабочих дней.
Государственная пошлина с 1 января 2024 года составляет 7500 рублей.
Виды деятельности на которые получается лицензия в части технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Узнайте стоимость услуг по оформлению лицензии по телефону +7 963 247 63 08 или оставив заявку на сайте!
Список документов, необходимый для получения лицензии в соответствии с Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) являются наличие:
- Заявление по форме;
- Опись;
- Государственная пошлина;
- Наличие у лицензиата принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- Наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания;
- Заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, согласно приложению №2;
- Системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- Наличие работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования.