Регистрация продукции, которая поступает на рынок Российской Федерации, обязательна и несет важное значение для подтверждения ее безопасности и качества перед потребителями. Особое внимание уделяется регистрации медицинских изделий, так как это напрямую влияет на здоровье населения. Однако этот процесс является довольно сложным и требует глубоких знаний в области законодательства, профессиональных навыков в проведении лабораторных испытаний и во многих других областях.
Мы готовы предложить квалифицированную поддержку в области регистрации медицинских изделий. Вы можете оставить заявку на нашем сайте или позвонить по номеру +7 963 247 63 08. Наша компания имеет многолетний опыт сотрудничества с ведущими специалистами Росздравнадзора, которые всегда в курсе всех обновлений нормативной документации и могут обеспечить индивидуальный подход к каждому клиенту.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
Медицинская техника:
- Аппараты для косметологии и хирургии;
- Диагностическое оборудование (рентгеновские аппараты, ультразвуковые сканеры и т.д.);
- Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
- Изделия для in vitro диагностики;
- Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и др.);
- Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, аппараты для диализа и др.);
- Терапевтические аппараты (ультразвуковые аппараты, аппараты радиочастотной терапии и др.);
- Стоматологические установки;
- Имплантаты;
- Прочая техника, используемая в медицинских целях.
Изделия медицинского назначения (ИМН):
- Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
- Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и др.);
- Стандартные образцы и калибраторы для анализаторов;
- Хирургический шовный материал;
- Бинты и другие перевязочные средства;
- Хирургические и смотровые инструменты;
- Медицинская мебель;
- Ортезы;
- Прочие изделия, используемые в медицинских целях.
Специализированное программное обеспечение:
- Программное обеспечение для анализа изображений, полученных с диагностического оборудования;
- Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
- Программное обеспечение для телемедицины;
- Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляет собой важную процедуру, которая позволяет получить разрешение на использование медицинских изделий на территории этого союза. При выполнении данной регистрации необходимо учитывать, в какой стране-члене ЕАЭС, помимо страны-референта, вы планируете выпускать зарегистрированные медицинские изделия. Государственная регистрация в рамках ЕАЭС не предполагает автоматической регистрации медицинских изделий во всех странах этого союза, поэтому необходимо учитывать интересующие регионы.
Процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС включает в себя следующие этапы:
- Подготовка перечня документов:
- Определение класса риска и номенклатурного вида медицинских изделий. Согласно правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, существует 4 класса.
- Определение перечня необходимых документов. Список документов, необходимых для составления регистрационного досье при регистрации и проведении экспертизы медицинских изделий, зависит от класса потенциального риска применения данного изделия.
- Сбор доказательств безопасности и эффективности:
- Заявитель проводит испытания своего медицинского изделия, чтобы подготовить документацию для регистрационного досье и подтвердить соответствие общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, а также их маркировке и эксплуатационной документации.
- Выбор референтного государства и государств признания:
- Референтное государство - это страна, через уполномоченный орган которой происходит регистрация медицинского изделия.
- Оплата пошлины:
- Заявитель обязан оплатить соответствующую пошлину за регистрацию медицинского изделия.
Регистрация и экспертиза медицинских изделий
Регистрация и экспертиза медицинского изделия на 2 этапе осуществляются в 4 шага:
- Представление документов в уполномоченный орган референтного государства:
- Заявитель предоставляет необходимую документацию в уполномоченный орган референтного государства.
- Проведение экспертизы медицинского изделия:
- Уполномоченный орган проводит экспертизу медицинского изделия.
- Согласование экспертного заключения государствами признания:
- Экспертное заключение согласовывается с государствами-членами ЕАЭС.
- Регистрация медицинского изделия:
- После успешной экспертизы и согласования заключения, медицинское изделие регистрируется.
Сроки получения
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия могут различаться и зависят от множества факторов, включая класс риска медицинского изделия, объем проводимых испытаний и количество государств признания. В случае наличия нарушений, сроки могут быть продлены, поэтому важно обеспечить правильное проведение всех этапов регистрации.
При сотрудничестве с нами, вы получаете профессиональную поддержку и экспертное сопровождение на всех этапах регистрации медицинских изделий, а также минимизацию затрат и сокращение сроков получения регистрации. Мы также предоставляем консультации по смежным вопросам в области медицинских изделий, таким как лицензирование производства, разработка изделий и другие технические вопросы.